醫(yī)療器械在我國(guó)管控是非常嚴(yán)格的，不管是成產(chǎn)三類醫(yī)療器械還是銷售三類醫(yī)療器械，都需要辦理相應(yīng)的資質(zhì)證書，只有拿到相應(yīng)的資質(zhì)證書以后有關(guān)部門才允許我們進(jìn)行生產(chǎn)銷售，那么下面我們就來(lái)談一談第三類醫(yī)療器械許可證辦理都需要滿足哪些要求吧。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

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