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淺析三類醫(yī)療器械許可證辦理要求及辦理材料
來源：www.g8eyr.cn 發(fā)布時(shí)間：2020年03月24日
對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是必要的，那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些？辦理需要那些材料？接下來我們一起來了解了解。
一、西安醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、申請報(bào)告；
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖；
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
二、 西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的要求：
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；
2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）；
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書；
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
綜上所述，就是關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證辦理的要求和辦理需要那些材料的介紹，如果大家還有不清楚地地方可以留言給小編哦。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
3、申請報(bào)告；
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖；
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
二、 西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的要求：
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；
2、有三名相關(guān)的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（低要求計(jì)算機(jī)專業(yè)）；
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書；
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
綜上所述，就是關(guān)于三類醫(yī)療器械許可證辦理的要求和辦理需要那些材料的介紹，如果大家還有不清楚地地方可以留言給小編哦。
