很多人在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的時候會手忙腳亂，他們不知道許可證辦理流程是什么，需要那些材料，等到了具體的部門又會讓你去急匆匆的準備，即當誤時間又跑的讓的身心俱疲，下面西安華海給大家介紹辦理證件時需要注意什么。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。可吸收醫(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品，在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。

  一，辦理流程

一，需要的材料

一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負責人任命文件的復(fù)印件；

（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡歷（復(fù)印件）；

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

（七）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

（八）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質(zhì)量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)自查表（原件）

（十二）其他證明資料。

依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備。

將以上條列認證閱讀完成之后，相信在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時就不會手足無措。