醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，而對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二類醫(yī)療器械許可證辦理流程

1現(xiàn)場(chǎng)遞交材料

2窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理

3材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正

4現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過后轉(zhuǎn)審批

5審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可

需要準(zhǔn)備的材料

1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件4

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件

7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9經(jīng)辦人授權(quán)證明